Wat Novel Food betekent

De Novel Foods-verordening is een EU-regeling uit 2015 die bepaalt dat voedingsmiddelen of voedingsingrediënten die vóór 15 mei 1997 niet in significante mate in de EU werden geconsumeerd, eerst een veiligheidsbeoordeling en autorisatie moeten doorlopen voordat ze legaal als voedingsmiddel mogen worden verkocht (Bron: EU Verordening 2015/2283).

Stel: iemand introduceert een nieuwe voedingsingrediënt op de EU-markt. Bijvoorbeeld een tropische vrucht die in Europa nog nooit werd verkocht. Volgens de Novel Foods-regeling moet die eerst worden getoetst op veiligheid.

De aanvraag komt bij EFSA (de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid) terecht, die de veiligheidsdossier evalueert en advies uitbrengt aan de Europese Commissie. Die neemt uiteindelijk het besluit.

Voor CBD betekent dit: sinds januari 2019 is CBD volgens de EU-catalogus een "novel food". Elke aanvraag om CBD-producten commercieel als voedingsingrediënt te verkopen, moet formeel deze weg volgen.

Waarom deze regeling bestaat

Novel Food-regelgeving is bedoeld om consumenten te beschermen bij de introductie van ingrediënten die weinig gebruikstraditie hebben in de EU.

Voor traditionele Europese voedingsmiddelen (aardappelen, tarwe, koolsoorten, karnemelk) bestaat er eeuwenlange gebruikservaring. Als er nadelige effecten zouden zijn, zouden die inmiddels bekend zijn. Voor nieuwe ingrediënten ontbreekt die geschiedenis, dus wetenschappelijke evaluatie is een verstandige veiligheidsmaatregel.

De regeling geldt voor:

• Nieuwe plantstoffen of extracten
• Ingrediënten uit dieren die niet traditioneel voedsel waren
• Nano-materialen
• Producten uit nieuwe teelttechnieken
• Voedingsmiddelen met een nieuwe moleculaire structuur

Voor CBD komt dit door de moderne extractie- en concentratie-technieken. In geconcentreerde vorm (zoals in oliën of capsules) werd CBD vóór 1997 niet significant gebruikt op de EU-markt.

Hoe de aanvraagprocedure werkt

Voor een Novel Food-autorisatie moet een producent een uitgebreid dossier aanleveren.

Wetenschappelijke onderbouwing van veiligheid: toxicologische studies, blootstellingsstudies, evaluatie van bijwerkingen. Voor CBD betekent dit onderzoeken naar mogelijke effecten op lever, hormoonhuishouding, en interactie met medicatie.

Productiemethode: hoe wordt het product gemaakt, welke extractie, welke processing-stappen. Voor CBD is dit relevant om te weten of restanten van THC of oplosmiddelen aanwezig kunnen zijn.

Gebruikte doses: voor welke doseringen wordt de aanvraag ingediend. Hogere doses vragen meer veiligheidsdata.

Doelgroepen: voor welke bevolkingsgroepen is het bedoeld. Kinderen en zwangere vrouwen zijn aparte overwegingen.

Vergelijking met bestaande markten: als het product elders al legaal is (bijvoorbeeld in de VS of Canada), speelt dat mee.

EFSA evalueert het dossier en kan om aanvullende data vragen. Het proces duurt maanden tot jaren.

De stand van zaken voor CBD

In januari 2019 heeft de Europese Commissie de catalogus zo aangepast dat CBD-extracten en cannabidiol als Novel Food worden gezien. Sindsdien zijn er verschillende aanvragen ingediend door CBD-producenten.

Onderbroken evaluatie: in 2022 heeft EFSA de evaluatie tijdelijk stilgezet vanwege behoefte aan aanvullende veiligheidsdata over specifieke aspecten, waaronder mogelijke effecten op de lever bij hogere doseringen en op de voortplanting.

Geen autorisaties op moment van schrijven zijn er dus nog geen definitief goedgekeurde CBD-Novel Food-autorisaties voor consumentenproducten.

Aanvragen lopen: verschillende bedrijven hebben aanvragen ingediend en wachten op verdere evaluatie. Dit is een lopend proces waarvan de uitkomst zal bepalen wat het toekomstige regime voor CBD in de EU wordt.

Wat dit betekent voor Nederlandse consumenten

De Nederlandse markt kent een specifiek pragmatische lijn ten aanzien van CBD. De NVWA kiest voor gerichte handhaving in plaats van massale uitschakeling van CBD-producten.

Producten met THC onder 0,3% en zonder medische claims worden in de praktijk getolereerd. Dit is niet omdat de Novel Food-regel niet zou gelden, maar omdat handhaving zich prioriteert op producten met concrete risico's (medische claims, veiligheidsproblemen, te hoog THC-gehalte).

Voor consumenten betekent dit dat de CBD-markt in Nederland functioneert, ook al is de formele juridische status onder Novel Food nog niet volledig geregeld. Legitieme merken blijven zich aan andere regels houden (Warenwet, claim-regels, veiligheidseisen).

De situatie kan veranderen zodra de EU-autorisatieprocedure verder komt. Op dat moment kunnen er strengere eisen komen, of juist meer helderheid over wat wel en niet is toegestaan.

Wat dit betekent voor verkopers

Voor CBD-merken en verkopers is de Novel Food-situatie een van de dagelijkse onzekerheden.

Voorbereiding op mogelijke veranderingen: merken die groot willen worden op de EU-markt investeren in eigen aanvragen of houden zich aan alle andere regelgeving zeer strak.

Dossiervorming: kwaliteitsmerken bouwen al lange tijd de dossiers op die nodig zouden zijn voor een formele Novel Food-aanvraag: veiligheidsdata, productiedocumentatie, lab-rapporten per batch.

Marktentree elders: sommige merken kiezen ervoor om ook aanvragen te doen in landen met andere regelingen, om hun EU-toekomst-scenario's te diversifiëren.

Verschillen tussen EU-landen

Ook al is de Novel Food-verordening EU-recht, de handhaving verschilt sterk per lidstaat.

Nederland kiest voor pragmatische, risico-gebaseerde handhaving. Consumenten hebben toegang tot een breed CBD-assortiment.

Frankrijk heeft de afgelopen jaren strakker gehandhaafd, met periodes waarin CBD-flowers verboden werden en het rechterlijke uitspraken duurden voordat de markt weer opende.

Duitsland heeft een gemengd beeld met sterke regionale verschillen. Sommige deelstaten strenger dan andere.

Italië heeft een ontwikkelde CBD-markt met eigen regelgeving voor bepaalde producten.

Oostenrijk heeft CBD als voedingssupplement in bepaalde vormen verboden.

Deze verschillen betekenen dat producten die in Nederland legaal beschikbaar zijn, elders in de EU niet altijd zonder meer verkocht kunnen worden. Voor internationale merken is dit een dagelijkse compliance-uitdaging.

Hoe de toekomst er mogelijk uitziet

Verschillende scenario's zijn denkbaar voor de EU-Novel Food-regeling voor CBD.

Scenario 1: Enkele CBD-producten krijgen volledige Novel Food-autorisatie met specifieke dosis-maxima en veiligheidsvoorwaarden. Consumenten kunnen dan een geregelde markt gebruiken. Kleine verkopers zonder eigen autorisatie moeten mogelijk stoppen of onder gecertificeerde ingrediënten werken.

Scenario 2: De EU besluit tot een specifieke CBD-regeling los van Novel Food, met eigen voorwaarden. Dit zou meer maatwerk mogelijk maken.

Scenario 3: De patstelling blijft. De EU besluit niet definitief, en lidstaten blijven met eigen handhaving werken. Dit is het huidige de facto-scenario.

Welke uitkomst waarschijnlijker is, hangt af van politieke prioriteiten en van de resultaten van lopende veiligheidsevaluaties.

Wat consumenten kunnen doen om op de hoogte te blijven

De Novel Food-situatie voor CBD kan veranderen. Voor consumenten die investeren in CBD-producten of daar dagelijks gebruik van maken, is enige aandacht handig.

NVWA-communicatie: de NVWA publiceert updates over hun toezicht op CBD-producten. Op www.nvwa.nl staan actuele meldingen.

Brancheorganisaties: sommige Europese en Nederlandse brancheorganisaties voor CBD publiceren updates over regelgevings-ontwikkelingen. Voor mensen die diep in de materie willen, zijn dat betrouwbare bronnen.

Product-labels: bij kwaliteitsmerken staat vaak op de website welke registratie-status of Novel Food-aanvraag ze hebben ingediend. Voor consumenten die kwaliteit belangrijk vinden, is transparantie hier een goede indicator.

Nieuws-berichten: grote veranderingen in EU-CBD-regelgeving halen meestal het nieuws. Bij grote wijzigingen is er dus geen actieve zoekinspanning nodig.

Voor internationale reizigers: check bij twijfel de regels van het land waar je heen gaat. Wat in Nederland legaal is, is niet automatisch elders legaal. Voor mensen die met CBD-producten reizen, is voorafgaande check verstandig.

Historische ontwikkeling van Novel Food voor CBD

De Novel Food-status voor CBD is niet altijd de huidige geweest. Voor de context is de tijdlijn interessant.

Voor 2019: CBD werd in verschillende EU-landen anders behandeld. Sommige landen zagen het als een gewoon voedingssupplement, andere hanteerden strengere regels.

Januari 2019: de Europese Commissie besloot dat CBD en CBD-extracten onder de Novel Food-verordening vallen. Sindsdien lopen aanvragen voor autorisatie.

2020-2022: verschillende bedrijven dienden aanvraagdossiers in. EFSA startte met evaluatie.

2022: EFSA onderbrak de evaluatie vanwege behoefte aan aanvullende veiligheidsdata.

Nu: de status is een pragmatisch tolerantie-regime in Nederland en verschillende andere lidstaten. Formele autorisaties zijn nog niet definitief afgerond.

Gerelateerd

• CBD-wetgeving Nederland: het nationale kader
• THC-grenswaarde: de andere belangrijke regel
• Claim-regels: wat verkopers wel en niet mogen zeggen
• Cannabidiol (CBD)
• Kwaliteit: veiligheidseisen naast Novel Food
• CBD-wetgeving overzicht: alle juridische kaders op een rij
• Alles over CBD: de centrale kennisbank

Deze informatie is voor informatieve doeleinden en vervangt geen medisch advies. Raadpleeg bij gezondheidsklachten je huisarts of apotheker.